Bonjour,
Vous trouverez en pièce jointe la « Proposition de contenu pour le protocole d’organisation entre le médecin qualifié en génétique et le conseiller en génétique ».
La profession de conseiller en génétique, créée par la loi de bioéthique de 2004, a vu ses missions évoluer lors de la révision de la loi le 2 août 2021. Le conseiller en génétique peut prescrire certains examens de biologie médicale. Le décret n° 2022-1488 du 29 novembre 2022 « relatif aux conditions de prescription de certains examens de biologie médicale et de communication de leurs résultats par les conseillers en génétique » précise que la mise en œuvre de ces nouvelles missions est subordonnée à l'établissement d'un protocole d'organisation entre le médecin qualifié en génétique et le conseiller en génétique placé sous sa responsabilité.
Le décret ne prévoit pas d’arrêté de modèle de protocole d’organisation. Cependant, l’Association française des conseillers en génétique (AFCG) et l’Association francophone de génétique clinique (AFGC) ont saisi l’Agence de la biomédecine.
Dans ce cadre, l’Agence de la Biomédecine propose un modèle de protocole d’organisation, suivant la trame définie dans le décret, afin d’harmoniser les pratiques sur le territoire et de simplifier la rédaction de ce dernier par les équipes.
Ce protocole a été préparé en amont en lien avec des représentants de l’Association française des conseillers en génétique et l’Association francophone de génétique clinique.
Le document a suivi le parcours de validation habituel à l’Agence, par le groupe de travail « Stratégie en diagnostics » puis par le comité médical et scientifique.
Il s’agit d’un dispositif unique et l’objectif de ce travail est d’avoir une approche consensuelle sur la mise en œuvre de ces nouvelles missions.
--> Ce modèle n’étant pas un texte juridique, votre retour d’expérience du terrain servira à le faire évoluer si cela s’avère nécessaire.
Pour l'Agence de Biomédecine
Bonjour,
Veuillez trouver par les liens ci-après, l’avis et la décision de la HAS, ainsi que le rapport d’évaluation relatifs à l’analyse chromosomique sur puce à ADN (ACPA) en contexte postnatal, validés par le Collège du 13 juillet 2023 et mis en ligne sur le site Internet de l'HAS le 20 juillet 2023.
Analyse chromosomique sur puce à ADN (ACPA) en contexte postnatal
Chères toutes, chers tous,
Le règlement européen IVDR (In-vitro Diagnostics Regulation) votée le 5 avril 2017 entrera en vigueur dans tous les états membres de l’Union Européenne le 26 mai 2022. Pour faire très simple, notre compréhension est que ce règlement impose aux établissements de santé de travailler avec des matériels et réactifs marqués CE-IVD si ils existent (chapitre 2, article 5, paragraphe 5). Si l’établissement met en œuvre un examen non CE-IVDR alors qu’un dispositif CE-IVDR équivalent est disponible sur le marché, il devra justifier dans sa documentation que le produit commercial ne satisfait pas aux performances attendues. Les activités des établissements de santé seront contrôlées. Nous ne savons pas à ce jour qui sera en charge de ce contrôle.
Appliquée, cette nouvelle réglementation risque de ponctionner encore plus nos maigres ressources humaines vers les tâches administratives, au détriment de nos missions diagnostiques, d’innovation et de formation. On pourrait aussi déplorer les coûts et le gaspillage induits (pour prendre un exemple parlant, il serait alors nécessaire de changer vos capillaires de Sanger au bout de 150 injections).
Le CA de l’ANPGM s’interroge sur la pertinence de cette réglementation en France, où les laboratoires de génétique sont accrédités par le COFRAC et certains labélisés de référence (LBMR).
Dans un premier temps, il nous semblait nécessaire de communiquer aux adhérents de l’ANPGM, car il semble que peu de laboratoires soient informés de cette directive. Nous en reparlerons en AG.
Plus d’informations vous pouvez consulter les documents joints.
Pr. Claude Houdayer, Dr. Cécile Acquaviva-Bourdain et Dr. Nadège Calmels pour le CA de l’ANPGM
relatif à diverses dispositions liées à la crise sanitaire, à d'autres mesures urgentes ainsi qu'au retrait du Royaume-Uni de l'Union européenne (1)
L’article 23 de la loi sus-citée modifie l’article 7 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. Les principaux changements sont :
- Abrogation de l’obligation d’être accrédité sur 100% des examens au 31/10/2020
- Nouvelle obligation réglementaire : « A compter du 1er mai 2021, un laboratoire de biologie médicale ne peut plus réaliser les examens de biologie médicale correspondant aux lignes de portée pour lesquelles il n'est pas accrédité sans avoir déposé auprès [du COFRAC] une demande d'accréditation portant sur ces lignes de portée »
Les décrets d’application ne sont pas encore parus.
La présente instruction rappelle le contexte réglementaire encadrant la prescription, la réalisation et le financement des actes de biologie médicale et d’anatomopathologie hors nomenclatures éligibles au financement au titre de la mission d’intérêt général d’enseignement, de recherche, de rôle de référence et d’innovation (MERRI) G03.
Cette note d'information est un appel à projets pour la production de PNDS conformément à l'action 7.4 du 3 plan national maladies rares
Bonnes pratiques de prescription, réalisation et communication des résultats de DPN